Pfizer-BioNTech: Καταθέτουν σήμερα αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου – Εντός Δεκεμβρίου η έγκριση

Η Pfizer Inc. και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι θα υποβάλλουν σήμερα αίτημα στην αμερικανική ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων FDA για κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού. Αυτό, όπως σημειώνεται σε σχετική ανακοίνωση, πιθανόν να επιτρέψει τη χρήση του εμβολίου σε υψηλού ρίσκου πληθυσμό στις ΗΠΑ από τα μέσα έως τα τέλη Δεκεμβρίου 2020. Θα είναι οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτηση στις ΗΠΑ.

Η ανακοίνωση αναμένεται εδώ και πολλές ημέρες, μετά την δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν από τον Ιούλιο σε 44.000 εθελοντές και σε πολλές χώρες, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο έχει 95% αποτελεσματικότητα στην προστασία από την νόσο, χωρίς σημαντικές παρενέργειες. Συγκεκριμένα, η υποβολή του αιτήματος βασίζεται στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 95% (p <0,0001) που καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη από SARS-CoV-2 (πρώτος στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη μόλυνση από SARS -CoV-2 (δεύτερος στόχος). Σε κάθε περίπτωση η αποτελεσματικότητα μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

“Η δουλειά μας για την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των περιπτώσεων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή του αιτήματος στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα τόσο για την αποτελεσματικότητα όσο και το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, που παρέχουν εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του », δήλωσε ο Δρ. Άλμπερτ Μπουρλά, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer. “Ανυπομονούμε για την επερχόμενη συζήτηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τα Εμβόλια και συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με την FDA και τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για να εξασφαλίσουμε την έγκριση του υποψηφίου εμβολίου μας το συντομότερο δυνατό.”

“Η υποβολή αίτησης για επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ είναι ένα κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε το υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατό”, δήλωσε ο Ugur Sahin, MD, CEO και συνιδρυτής της BioNTech. “Σκοπεύουμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για να επιτρέψουμε την ταχεία διανομή του εμβολίου μας παγκοσμίως. Ως εταιρεία που βρίσκεται στη Γερμανία στην καρδιά της Ευρώπης, η επικοινωνία μας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχει ιδιαίτερη σημασία για εμάς και τους παρέχουμε συνεχώς δεδομένα ως κομμάτι της διαδικασίας ελέγχου. ”

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, οι εταιρείες έχουν ήδη ξεκινήσει τη διαδικασία υποβολής αιτημάτων με αρκετές ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένου του EMA και της Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) στο Ηνωμένο Βασίλειο, και σκοπεύουν να υποβάλουν αιτήσεις σε άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς σε όλο τον κόσμο τις επόμενες ημέρες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι κυβερνήσεις ενδέχεται να έχουν ρυθμιστικές οδούς παρόμοιες με την αρχή EUA της FDA. Οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το υποψήφιο εμβόλιο εντός ωρών μετά την έγκριση.

Η Pfizer και η BioNTech στην ανακοίνωσή του ευχαριστούν τους εθελοντές και το ερευνητικό προσωπικό που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή, καθώς η συμμετοχή τους ήταν κρίσιμη για το σημερινό σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειες των εταιρειών να αντιμετωπίσουν την παγκόσμια πανδημία COVID-19.

“Το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 δεν έχει εγκριθεί για διανομή οπουδήποτε στον κόσμο. Και οι δύο συνεργάτες έχουν δεσμευτεί να αναπτύξουν αυτό το νέο εμβόλιο με προκλινικά και κλινικά δεδομένα στην πρώτη γραμμή όλων των αποφάσεών τους” αναφέρουν.

Πότε αναμένεται να δοθεί το “πράσινο φως”

Το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο. Ο FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα του χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, αλλά η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πράσινο φως μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου. Η Ευρώπη είναι πιθανόν να ακολουθήσει σύντομα: το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.

Παράλληλα, κατά πόδας ακολουθεί τις Pfizer/BioNTech η εταιρεία Moderna με το δικό της εμβόλιο κατά της Covid.

Η κυβέρνηση του Ντόναλντ Τραμπ προβλέπει τον εμβολιασμό 20 εκατομμυρίων ανθρώπων εντός του Δεκεμβρίου και στην συνέχεια 25-30 εκατομμυρίων μηνιαίως. Η ταχύτητα των εξελίξεων είναι πρωτοφανής στην ιστορία των εμβολίων. Χρειάσθηκαν οκτώ χρόνια κατά μέσον όρο για την έγκριση εμβολίων κατά την τελευταία δεκαετία στις ΗΠΑ.

Η γερμανική εταιρεία BioNTech δεν πρότεινε παρά τον Μάρτιο στην Pfizer το εμβόλιό της βασισμένο στην τεχνολογία αιχμής του αγγελιοφόρου RNA, όταν ο κόσμος ζούσε το πρώτο του lockdown. Ο πρώτος εθελοντής έλαβε το εμβόλιο στις 23 Απριλίου στη Γερμανία, κατά την Φάση 1 των κλινικών δοκιμών. Η Φάση 3, η τελευταία, ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου με 44.000 εθελοντές σε πολλές ηπείρους.

Το ήμισυ των εθελοντών αυτών έλαβαν placebo, το άλλο ήμισυ το πειραματικό εμβόλιο, χωρίς να γνωρίζουν ποιος πήρε τι. Συνέχισαν κανονικά την ζωή τους, με τις ίδιες συμβουλές για την λήψη προστατευτικών μέτρων, όπως και ο υπόλοιπος πληθυσμός. Σταδιακά, με την έκρηξη της επιδημίας στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, ο αριθμός των κρουσμάτων της Covid-19 αυξήθηκε στην ομάδα του placebo, αλλά όχι και στην ομάδα του εμβολίου.

Στα 170 περιστατικά που διαγνώσθηκαν μεταξύ των εθελοντών, 162 προέρχονταν από την ομάδα του placebo και 8 από την ομάδα του εμβολίου, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών. Τα στατιστικά στοιχεία είναι σαφή: ένα εμβολιασμένο άτομο έχει 95% λιγότερες πιθανότητες να προσβληθεί από την νόσο σε σχέση με ένα μη εμβολιασμένο άτομο. Αλλά καλά νέα είναι ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου και είναι εξίσου αποτελεσματικό στους νέους και στους άνω των 65 ετών.

Αρχικά, ο FDA θα χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης, ένα υπό όρους πράσινο φως, που θα συνδέεται με τον επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης, και θα αφορά αναμφίβολα περιορισμένες ομάδες του πληθυσμού.